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药品包装与用药安全性的思考

对任何一种产品而言，其包装的目的在于对产品从装卸、运输、贮存以至到用户使用为止的全过程进行保护。包装形式需根据产品特性而定，包装所用材料应与被包装产品相符，对被包装产品质量无影响。药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切关注。由于药品中起作用的是活性化学物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。

但是，制药企业抓药品质量的重心一直是生产和加工过程，对包装环节并未给予足够重视。因为包装材料不适宜而影响用药安全性甚至酿成事故的例子屡见不鲜[1，2]。为了有效地保证药品质量，保障公众用药安全，有关部门必须采取相应措施，提高药品包装质量，消除由包装不当而引起的用药不安全隐患。本文将就此展开讨论。

1 包装材料与安全用药

包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起决定作用，因而材料的适用性将直接影响用药的安全性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附，甚至发生化学反应，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。因此，在为任何药品选择容器材料之前必须检验证实其适用于预期用途，必须充分评价其对药品稳定性的影响，评定在长期的贮藏过程中，在不同环境条件下如温度、湿度、光线等，容器对药品的保护效果。

1.1 包装材料的选择

选择适当的包装材料以保护药品质量完好是制药工业中一项很重要的工作。药品常用的容器材料为玻璃、金属、塑料和橡胶。这些材料特性各异，必须结合药品的理化性能选择最适宜的类别。 首先必须充分了解药品的物理及化学性能、保存方法及销售要求，在此基础上筛选出具备下列基本特征的容器材料：（1）保护药品不受排版软件环境条件的影响；（2）与药品不发生反应；（3）不应使药品有污染味；（4）无毒；（5）经有关部门批准；（6）适应一般高速包装机械的要求。

1.2 包装形式的确定

适当的包装材料只有采取科学合理的包装形式才能确保药品安全有效地发挥作用。包装物必须保证最后一次剂量用完之前，药物成分不致有任何变化。所以，选择药品的适当包装形式并非易事，稍出差错，便可造成严重后果。 包装物的设计必须结合剂型特点，便于临床的应用，如片剂和胶囊的单剂量包装在制药工业中应用广泛。其主要优点是消费者使用的便利性，且包装更为美观，对每一剂量单独包装也增加了对产品的保护作用。

2 包装过程与安全用药

包装过程中可能将污染物或异物引入最终产品，包装环境亦将影响药物的稳定性，这两种情况均可能导致患者用药的不安全。因此，这个环节不容忽视。

2.1 包装材料的控制

包装材料指内外包装物料、标签和使用说明书，它们在进入包装过程之前，必须建立适当的制度以保证正确地验收、测试和贮藏。对所有存货的存放和隔离必须建立适当的程序，并有次序地、正确地从一处转移到另一处。还必须制订周转存货的措施，以及把不符合规格的存货与合格存货妥善地分开。

2.1.1 包装和贮藏场所符合操作、实践和卫生的标准。制造者应进行足够的质量控制试验，以便对包装操作是否合适做出评价。

2.1.2 由有从业资格的人员来有丝杠传动和齿条传动监督药品的包装和标签。

2.1.3 在从接收材料到发放产品这段时间内，为了尽量减小包装材料、标签和其它印刷品混杂或交叉污染的任何危险，建筑物内应有足够的空间，以供有次序地堆放材料和设备。同时，还要提供适宜的照明、通风、空气除尘、温度和湿度等环境条件。

2.2 包装操作的控制

为了保证产品具有预期的鉴别特性、浓度、质量和纯度，应当严格遵循生产记灌装机械录所要求的生产和包装过程中的质量控制。这是一项鉴定原材料、设备、工艺和操作者经过周密计划的制度；是一项按照已建立起来的规则与实践进行生产和包装流水作业的制度；是一项为了尽可处理后送到数显表或计算机能减少人为错误，或万一发生错误即可查出错误的制度；同时也是一项使全部过程中每一个单元操作的工作人员明确职责的制度。

2.2.1 发放包装记录：在产品制造过程完成前的某一时间，向包装工段发出有鉴定编号的包装记录。它规定了要采用的包装材料，要履行的包装操作程序以及要包装的数量，对要包装的产品及包装材料的装货通知单等。

2.2.2 操作前包装线的检查：包装操作把产品、容器与标签结成调节阀一个成品单元。这不但要求每个包装组分必须正确无误，而且还要求装配正确。在包装操作开始前，质量监督人员和包装管理员必须检查包装线，以保证作业线已彻底清洗过，保证前次包装操作所用的原料已经完全清除。另外，当一种包装操作结束时，包装设备的各种零件要卸下、清洗并进行检查。成品数量与每一个包装组分，应当由有资格的包装人员协同质量控制人员一起核对，签署并注明日期。在实际操作时，在小心谨慎地检查过每一标签后，只需将每批产品确切所需标签数交给贴标签工段的人员。

2.2.3 操作中包装线的检查：在包装操作中为了保证没有外来的药物和标签混入，保证使用合适的容器和封盖以及正确的标签，应当对包装线经常作适当的检查。在包装操作的末尾应 适当地归类和处理未用过的和废弃的标签。产量必须用以原始材料的批量大小为基础的理论产量来核对。如所发生的标签数与最终产品计数之间发生不能说明理由的差异时，应当建立合理程序进行处理。常用的办法是主要人员对有问题的产品和同期包装的其它产品停止分发，直至对差异得到满意的解释时为止。

3 包装标示物与安全用药

载明了用药基本信息的包装标示物即标签和说明书具有指导患者用药的作用。因此，标签和说明书上的内容必须真实可信、完整准确，而且应通俗易懂。由于标签和说明书内容不详或信息不全导致患者用药产生严重不良反应的情况时有发生，1995年的"卡马西平"案就是一个典型的例子。在我国，《药品管理法》和GMP中均有对标签和说明书内容的要求，但二者有所差异，而且现实生活中违规者比比皆是。曾有报道，在被调查的164张说明书中，项目不全者高达75％左右[2]。这无疑会给医护人员和患者用药带来不便，甚至成为事故的隐患。为此，必须采取有效措施规范标签和说明书，保证患者用药的安全性。

3.1 修改《药品管理法》有关条款并制订专门的《药品包装及标签法》

《药品管理法》中已对标签、说明书内容作出了具体要求，但随着处方药和非处方药分类管理制度的推行，相关法律条款有必要做相应调整。同时，制订专门的《药品包装及标签法》，以加强对药品包装的监督管理。

3.1.1 处方药的标示物内容至少应包括品名、剂型、用法和用量、适应证、生产批号、批准文号、注册商标、禁忌证、不良反应、注意事项、生产商地址及、包装商等，而且要求注明特定警告如"注意：国家法律禁止无处方调配"。如果标签过小，不足以容纳此项警告，则须在其外容器上注明。如果标签无足够的地方写出全部必要说明，必须提醒用户详查说明书。

3.1.2 非处方药不需医生处方，患者可自行购买使用。因此，其标示物内容更应具有可读性，且真实、可靠、清楚、明了。除了基本项目之外，必须在规定的位置印有非处方药专用标识，最好要求采用防伪条形码和采用防随意开启标识并对标签上品名字体大小作出具体要求。为提高非处方药包装的可靠性和有助保证其安全有效性，有关部门有权制定非处方药保险包装的统一要求。所谓保险包装，是内有一个或多个指示物或障碍物的药品包装。若缺损或失落能适当地给顾客提供已发生破损的明显证据。一个保险包装可以吸塑加工是能提供目视其中包装完整性的密闭容器、第二容器、封闭系统或任何联合系统。这些保险装置被设计成在生产、分装和销售陈列期间，以适当方法搬运，保证不致受损坏的模式[3]。

另外，法律中应加入对标签违规药品处罚的条款，以便从法律上保证标示物的科学性，确保用药的安全性。

3.2贴标签操5、密封圈老化会造成密封处漏油作的控制

在填充、包装、贴标签操作中，应防止混药；保证药品所用标签和贴法正确无误；所用设备应保持清洁、整齐，其设计、结构、大小、位置便于清洁、保养和运用。

总之，只有选择合适的包装材料、有效控制包装过程并严格包装标示物的管理，才能保证用药的安全性。

作者：王恕 来源：《中国药房》

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